河南省唯一合成类小分子化学药物中试平台有序推进

2025-10-05

鹤壁市信和药业有限公司特色原料药中试基地项目建设正按计划有序推进。该项目是河南省唯一的合成类小分子化学药物中试技术平台，建成后将显著增强企业从实验室研究到工业化生产的全链条衔接能力，大幅缩短新药研发周期，为全省医药产业创新升级注入新动能。

在项目现场，研发车间已经承担起企业主要研发产品的中试任务。全自动双锥干燥机等先进制药装备稳定运行，正在对研发产品C005进行干燥处理。该车间凭借先进的装备和严格的质量控制体系，为在建的中试基地提供了宝贵的产业化经验。

据了解，项目规划总面积近5600平方米，将建设包括一般反应车间、特殊反应车间和D级洁净区在内的现代化中试平台。注重技术创新与产学研协同，与南开大学、天津大学等知名高校共建联合实验室，引入计算机辅助设计、大数据和人工智能等技术优化工艺开发。同时建立了覆盖原料采购、生产过程到成品检验的全链条质量管理体系。

“除了满足自身原料药研发生产外，我们还对外提供符合GMP要求的原料药的中试、验证、注册服务。”鹤壁市信和药业有限公司总经理刘洪雨表示，“通过中试平台建设，可缩短原料药注册报批1至2年，提高实验室工艺产业化的成功率60%以上。”

该项目在实验室的“样品”与工厂的“商品”之间搭建起坚实可靠的产业化桥梁，通过精准的工艺放大和质量研究，获取关键数据，确保每一款新药的生产过程安全、高效，将对河南省医药产业高质量发展产生积极推动作用。

近日，鹤壁市信和药业有限公司年产1万吨医药中间体、2000吨含氟高端精细化学品项目（第二阶段）竣工验收公示。

项目名称：年产1万吨医药中间体、2000吨含氟高端精细化学品项目；

建设单位：鹤壁市信和药业有限公司；

建设性质：新建；

建设地点：河南省鹤壁市鹤山区鹤壁集乡姬家山产业园区166号；

建设规模及内容：占地面积132534㎡，建设年产1万吨医药中间体、2000吨含氟高端精细化学品项目，主要建设10座生产车间，辅助工程主要包括辅房、甲乙丙类仓库、综合楼等，公用工程主要包括配电、供水、供热、供气以及消防设施，环保工程主要包括废气、废水、固废、噪声处理设施及风险防范措施等。

项目进展：目前已实际投资2亿元，第二阶段实际环保投资为698万，已建成生产车间1#、2#、3#，甲类库1#、2#、3#，丙类库1#，罐区及部分辅助环保工程；本项目分阶段验收，第一阶段（年产500t 5-氟胞嘧啶）已于2025年1月进行了验收，本次为第二阶段验收，主要为2#生产车间105A（对溴甲基异苯丙酸）、二甲羟胺盐酸盐、联苯甲酸甲酯（4'-溴甲基联苯-2-甲酸甲酯）生产线、双咪唑生产线及其配套的污染防治设施。