一、平台简介
中国医药工业研究总院有限公司科技成果转化中心中试平台包括化学原料药公斤级实验室和制剂实验室，平台配备有完善的水（纯化/注射水）、电（UPS）、气（空调）系统，能够满足从原料药到制剂的一站式中试工艺服务。
平台具备ISO9001质量管理体系，拥有多肽、小分子创新药及绿色制药专用中试放大设备及配套检测仪器，并搭建SCADA数字化管理系统。服务覆盖原料药、注射剂（冻干粉剂）概念验证、中试熟化、试生产、技术咨询等，尤其擅长复杂多肽高效合成、手性分子绿色制备、连续流工艺优化，可结合产业链上下游开展技术协同与成果转化工作，快速响应药企技术需求，提供定制化解决方案，助力加速新药研发进程，服务企业突破工艺瓶颈。
2025年，化学原料药公斤级实验室作为国药集团多肽、小分子创新药及绿色制药领域“实验室研发-中试工艺熟化-产业化转化”的关键技术开发应用专业性服务平台，成功入选国务院国资委《中央企业中试验证平台对外开放服务目录（2025年版）》。
二、服务项目及重点参数
（一）多肽创新药物领域固相合成技术熟化，原料药及中间体产品试制、可靠性验证
1.1 反应釜体积：5L~100L
1.2 反应温度：-80℃~200℃
1.3 体系要求：Non-GMP/GMP-like
1.4 洁净区洁净度：C级、A级
（二）小分子抑制剂创新药领域合成技术熟化，原料药及中间体产品试制、可靠性验证
2.1 反应釜体积：5L~100L
2.2 反应温度：-80℃~200℃
2.3 离心机装料限量：≦30kg
2.4 体系要求：Non-GMP/GMP-like
2.5 洁净区洁净度：C级、A级
（三）绿色制药工业领域微通道连续流技术熟化，医药中间体产品试制、可靠性验证
3.1 设备材质：哈氏合金
3.2 流量：10μL-100mL/min
3.3 反应温度：-30~180℃
（四）绿色制药工业领域管道氢化反应技术熟化、可靠性验证
4.1 设备材质：316L
4.2 催化剂装填量：5ml/10ml/15ml
4.3 反应压力：
4.4 反应温度：
4.5 反应流量：0.3~30ml/min
（五）创新药物领域冻干粉剂产品试制、可靠性验证
5.1 设备：灌装-轧盖-轧盖一体机
5.2 冻干原料装量：最大32kg/批
5.3 体系要求：Non-GMP/GMP-like
5.4 洁净区洁净度：C级、A级
三、中试设备设施一览
四、对外服务流程
（一）项目咨询与接洽
1. 通过平台官方网站（www.csipi.com.cn）、联系电话（021-20572132）、邮件（wanghongbo1@sinopharm.com）等方式提出咨询。
2. 平台指派专业技术人员与客户沟通，了解项目需求、技术难点及预期目标。
（二）项目评估与立项
3. 对项目进行初步评估，确定项目的可行性、技术难度。
4. 双方就项目内容、技术指标、服务期限、费用等事项进行协商，签订合作协议。
（三）方案设计与实施
5. 根据项目需求，制定详细的研究方案和技术路线。
6. 组织科研团队，按照既定方案开展材料研发、工艺优化、试生产等工作。
（四）中试生产与验证
7. 在功能/中试研发平台上进行转化/小规模生产，验证技术的稳定性和可靠性。
8. 对技术报告/产品进行全面的评估/质量检测，确保技术报告/产品符合要求。
（五）成果交付与后期服务
9. 将研发成果交付给客户，包括技术资料、样品、生产工艺等。
10. 提供后期技术支持和咨询服务，协助客户解决生产过程中遇到的问题。
五、收费规则
平台的收费规则综合考虑项目复杂程度、技术难度、所需资源及市场需求等因素而制定，具体项目可根据实际情况开展多种模式合作，主要服务内容与费用规则如下：
素材来源：国药医工总院
